10月30日，前沿生物（688221.SH）发布公司及子公司通过美国FDA现场检查的公告。

公告显示，前沿生物药业（南京）股份有限公司及下属全资子公司四川前沿生物药业有限公司于2023年8月接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司申报的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(以下简称“PAI,Prior Approval Inspection”)，PAI是药品上市审批的先决条件。

近日，公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改（NAI,No Action Indicated）。本次现场检查FDA确认了，产品生产和产品测试现场cGMP的符合性；产品开发过程中产生的原始数据的准确性和真实性；公司的生产设施、质量体系和生产能力符合产品商业化生产及销售的要求。

本次公司及四川前沿接受FDA现场检查并以0-483（无需采取任何整改）结果通过，表明公司及四川前沿的生产厂房、设备/设施以及质量管理体系符合FDA的cGMP要求；也是公司继通过PIC/c和EAEU国家cGMP认证后取得的又一个国际认证，进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的研发实力，将有利于持续提升公司在药品研制方面的国际综合竞争力。

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