|
+
订阅
苑东生物：盐酸纳美芬注射液获得美国FDA药品注册批准
更新于2023-11-17 10:27
11月16日，苑东生物（688513.SH）发布盐酸纳美芬注射液获得美国FDA药品注册批准的公告。
公告显示，成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司成都硕德药业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，硕德药业向美国FDA申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。
盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品，本次ANDA获得美国FDA批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。
主编精选，篇篇重磅，请点击订阅“邮件订阅”
评论