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天宇股份：子公司京圣药业通过美国FDA现场检查
更新于2023-11-22 10:12
11月21日，天宇股份（300702.SZ）全资子公司通过美国FDA现场检查的公告。
公告显示，浙江天宇药业股份有限公司子公司浙江京圣药业有限公司于2023年8月16日至8月22日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的CGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，京圣药业收到了FDA签发的现场检查报告（EIR），确认本次检查已完成并通过现场检查。
本次是京圣药业首次接受并通过FDA现场检查，表明京圣药业的质量管理体系、生产厂房、设施/设备等符合美国药品的CGMP规范要求，是对京圣药业质量管理体系有效运行的肯定，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
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