科济药业-B：临床试验被美国FDA暂停不涉及临床数据问题

更新于2023-12-13 11:46

科济药业-B（2171.HK）公司人士表示，FDA本次并未针对公司临床数据提出疑问，此次FDA的专业建议主要是因CMC相关问题，有些员工培训等遗留问题需进行合规完善，并非针对工艺问题，这也让公司有了明确的观察项，帮助公司更有针对性地提升。公司有信心很快完成，会尽快将整改方案提供给FDA，后续保持交流，并落实整改。根据公告，科济药业在美国的子公司收到FDA通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。

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