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中国专利即将到期,诺和诺德“减肥神药”面临仿制药挑战

更新于2024-06-06 15:03

最新消息显示,临床试验记录显示,丹麦制药商诺和诺德(Novo Nordisk)的“减肥神药”在中国市场面临着日益激烈的竞争。中国制药商正在开发其糖尿病药物Ozempic和减肥治疗药物Wegovy的至少15种仿制药。

诺和诺德对其“减肥神药”在中国的需求激增寄予厚望。据估计,中国是世界上超重或肥胖人口最多的国家。

诺和诺德的Ozempic于2021年获得中国批准,去年该药物在大中华区的销售额翻了一番,达到48亿丹麦克朗(6.98 亿美元)。该公司预计Wegovy将在今年获得中国批准。

但在中国,Wegovy和Ozempic的有效成分索马鲁肽的专利将于2026年到期。诺和诺德在中国也陷入了专利纠纷。

如果法院做出不利于诺和诺德的裁决,可能会使其失去索马鲁肽的独占权,并使中国成为第一个被剥夺该药物专利保护的主要市场。

在这种情况下,已有多家中国制药商加入竞争。临床试验数据库记录显示,至少有11种来自中国公司的索马鲁肽药物正处于临床试验的最后阶段。

信息服务提供商科睿唯安的医疗研究和数据分析师卡兰·维尔马 (Karan Verma) 表示:“Ozempic在中国大陆取得了前所未有的成功……随着专利到期日临近,中国制药商打算尽快在这一领域开拓市场。”

据称,中国在这一领域的领先者是杭州一家公司。该公司已经开发出一种疗法,称其具有与Ozempic类似的“临床疗效和安全性”,并于4月申请上市。但该公司尚未公布疗效数据。

杭州这家公司1月份表示,预计将在2025年下半年获批上市,但公司也表示,只有在中国法院最终裁定该药物专利无效的情况下,才能在2026年诺和诺德专利到期之前将该药物商业化。

诺和诺德的索马鲁肽专利在中国的到期时间远远早于日本、欧洲和美国。分析师认为,这是因为诺和诺德在不同地区获得的专利时限不同。

对于诺和诺德来说,更为紧迫的是中国专利局于2022年做出的一项裁定,裁定索马鲁肽专利因实验数据的可用性存疑而无效。诺和诺德对此提起诉讼。但中国最高法院何时能作出判决结果尚是未知数。

诺和诺德发言人表示,公司“欢迎良性竞争”,并正在等待中国法院对其专利案的判决。

其他正在进行Ozempic仿制药最后阶段临床试验的包括多家中国制药商,其中一家5月表示,预计将获批于2026年上市其糖尿病药物索马鲁肽。

券商Jefferies在10月份的一份报告中估计,另一家中国制药商的索马鲁肽药物将于2025年推出,用于治疗糖尿病,2027年推出用于治疗肥胖症的相关药物。

根据2020年中国公共卫生研究人员的一项研究,预计到2030年,中国超重或肥胖的成年人数量将分别达到5.4亿和1.5亿,较2000年分别增加2.8倍和7.5倍。

分析人士表示,如果事实证明中国制药商的产品与诺和诺德一样安全有效,那么竞争将会加剧,药品的价格也会下降。

高盛分析师在去年8月份的一份报告中估计,仿制药可能导致索马鲁肽在中国的价格下降约25%。科睿唯安的Verma表示,在中国的公立医院网络中,每周注射3毫升Ozempic的费用约为100美元。

诺和诺德承认竞争日益激烈。诺和诺德执行副总裁Maziar Mike Doustdar在3月份向投资者表示,“由于正在进行的临床试验,2026年和2027年我们可能会看到更多中国市场的参与者出现”。

但他也怀疑一些竞争者是否有能力提供足够数量的药物,并补充说“到时候我们会观察情况”。

另外,诺和诺德还面临来自礼来等国际知名公司的竞争。礼来公司的糖尿病药物Mounjaro于5月份在中国获得批准。汇丰分析师预计,中国将在今年或2025年上半年批准礼来公司含有相同活性成分的减肥药。

礼来公司的药物在美国被称为 Zepbound。

目前,全球Wegovy和Zepbound的供应仍然紧张,但两家公司一直在增加产量。

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