日本制药公司第一三共周四宣布，美国卫生监管机构已批准该公司的白血病疗法Vanflyta。

根据第一三共的声明， 美国食品药品管理局(FDA)批准Vanflyta用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病成人患者。

据介绍，Vanflyta是一款口服FLT3抑制剂，用于联合标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导化疗，以及标准阿糖胞苷巩固化疗，并在巩固化疗后作为单药维持治疗。

第一三共表示，未来几周，Vanflyta将在美国以处方药的形式上市，17.7毫克和26.5毫克两种剂量的该药的批发收购成本均为每片546美元。

之后，Vanflyta将与竞争对手诺华(Novartis)和安斯泰来(Astellas)的FLT3抑制剂产品展开竞争。

就价格而言，Vanflyta似乎颇有优势。

安斯泰来口服片剂Xospata月供量的批发收购价为2.25万美元，而诺华的Rydapt胶囊14天疗程的上市价格为7,495美元，28天疗程的上市价格为14,990美元。

杰富瑞分析师Naoya Miura预计，10年后Vanflyta的销售额将达到5亿美元。

尽管Vanflyta已经在日本获得批准，但进入美国市场经历了一段漫长的过程。

2019年Vanflyta首次在日本获批，作为单一疗法，用于治疗患有复发性/难治性FLT3-ITD突变AML成人患者。

就在同一年，FDA拒绝了第一三共关于Vanflyta作为单一疗法的申请。

今年5月底，日本卫生劳动福利部(MHLW)批准Vanflyta用于新诊断FLT3-ITD突变阳性AML成人患者。

直到本月，FDA才批准Vanflyta治疗白血病的新疗法。

急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的一种。高达37%的新确诊AML患者存在FLT3突变，其中约80%是FLT3-ITD突变。

FLT3-ITD突变推动癌症生长，并导致复发风险增加和总生存期缩短。据报道，FLT3-ITD突变阳性AML患者的五年生存率约为20%。

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